一、生物材料雙軸拉伸試驗(yàn)機(jī)操作核心原則
本規(guī)范針對生物材料(如醫(yī)用高分子材料、組織工程支架、仿生膜材料等)檢測場景制定，核心遵循“安全優(yōu)先、樣品適配、精度可控、流程規(guī)范”原則，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，同時保障人員與設(shè)備安全。
二、操作前準(zhǔn)備規(guī)范
1. 人員與環(huán)境準(zhǔn)備
操作人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)(如雙軸夾具、力傳感器、溫控模塊)及操作軟件，掌握應(yīng)急停機(jī)流程后方可上崗。
試驗(yàn)環(huán)境需滿足：溫度20±5℃、濕度40%-60%，無劇烈振動(振動幅值≤0.01mm)、氣流干擾及腐蝕性氣體，試驗(yàn)臺穩(wěn)固水平(水平度誤差≤0.2mm/m)。
2. 設(shè)備與耗材檢查
設(shè)備狀態(tài)：接通電源、氣源(若有)，啟動設(shè)備與操作軟件，執(zhí)行自檢程序，確認(rèn)雙軸驅(qū)動系統(tǒng)、力值采集系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)(若需)顯示正常，無報(bào)錯信息；檢查急停按鈕功能完好，按下后能立即切斷動力源。
夾具與耗材：根據(jù)生物材料類型(柔性/剛性、薄膜/塊狀)選擇適配夾具(如氣動平口夾具、鋸齒形夾具)，檢查夾具表面無磨損、變形，夾持面清潔無殘留；準(zhǔn)備專用樣品切割模具(確保樣品尺寸統(tǒng)一)、校準(zhǔn)砝碼及醫(yī)用酒精(用于清潔)。
樣品準(zhǔn)備：按試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(如GB/T 1040.3-2006、ASTM D882-18)切割樣品，確保樣品無裂紋、褶皺、污染，尺寸偏差≤±0.1mm；柔性生物材料(如人工皮膚)需用專用載具固定，避免夾持時變形。
三、核心操作流程規(guī)范
1. 參數(shù)設(shè)置規(guī)范
打開操作軟件，新建試驗(yàn)項(xiàng)目，準(zhǔn)確輸入樣品信息(名稱、批號、規(guī)格、材質(zhì))及試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)材料特性設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)：拉伸模式(同步雙軸/異步雙軸)、拉伸速率(柔性材料通常0.5-5mm/min，剛性材料5-20mm/min)、目標(biāo)應(yīng)變/力值(需匹配材料斷裂性能，避免過載損壞設(shè)備)、采樣頻率(建議100-500Hz，確保數(shù)據(jù)完整性)；若需模擬體內(nèi)環(huán)境，設(shè)置溫控模塊(如37±0.5℃)及濕度參數(shù)。
參數(shù)設(shè)置后需由雙人復(fù)核，確認(rèn)無誤后保存方案，禁止擅自修改已審核的試驗(yàn)參數(shù)。
2. 樣品夾持規(guī)范
調(diào)整雙軸夾具至初始位置，確保X、Y軸夾持中心對齊，夾持面平行(平行度誤差≤0.1mm)。
用醫(yī)用酒精清潔夾具夾持面，將樣品平穩(wěn)放置于夾具中心，確保樣品軸線與拉伸方向一致，無偏斜；柔性樣品需輕放，避免拉伸預(yù)變形，剛性樣品需均勻受力，防止局部應(yīng)力集中。
啟動夾具夾持程序(手動/氣動)，夾持力需適配樣品強(qiáng)度(柔性材料夾持力5-10N，剛性材料10-30N)，確認(rèn)樣品無松動后，微調(diào)夾具位置，使樣品處于無應(yīng)力狀態(tài)，點(diǎn)擊軟件“零點(diǎn)校準(zhǔn)”。
3. 試驗(yàn)執(zhí)行規(guī)范
試驗(yàn)前再次檢查設(shè)備狀態(tài)，點(diǎn)擊“預(yù)運(yùn)行”，觀察雙軸運(yùn)動是否同步、平穩(wěn)，無卡頓或異響，確認(rèn)后退出預(yù)運(yùn)行模式。
點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)”，操作人員需全程值守，實(shí)時監(jiān)控軟件顯示的力值、應(yīng)變曲線及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，禁止在試驗(yàn)過程中觸碰夾具、樣品或調(diào)整參數(shù)。
試驗(yàn)結(jié)束(樣品斷裂或達(dá)到目標(biāo)值)后，設(shè)備自動停止，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)并保存曲線，禁止隨意刪除原始數(shù)據(jù)；若需重復(fù)試驗(yàn)，同一批次樣品平行試驗(yàn)次數(shù)不少于3次。
4. 停機(jī)后處理規(guī)范
關(guān)閉試驗(yàn)軟件前，將雙軸夾具復(fù)位至初始位置，關(guān)閉溫控、氣源等輔助模塊，再切斷設(shè)備總電源。
清理樣品殘留：用專用工具移除夾具上的樣品碎屑，用醫(yī)用酒精擦拭夾持面及試驗(yàn)臺，避免生物材料殘留變質(zhì)污染設(shè)備。
填寫設(shè)備使用記錄，詳細(xì)記錄樣品信息、試驗(yàn)參數(shù)、試驗(yàn)結(jié)果及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，若出現(xiàn)異常需及時上報(bào)并標(biāo)注。
四、特殊場景操作規(guī)范
無菌試驗(yàn)場景：需在超凈工作臺內(nèi)操作，夾具及樣品接觸表面需經(jīng)高溫滅菌(121℃，30min)或紫外線消毒(30min)，避免樣品污染影響試驗(yàn)結(jié)果。
動態(tài)疲勞試驗(yàn)場景：設(shè)置循環(huán)拉伸參數(shù)時，需確認(rèn)設(shè)備疲勞壽命適配試驗(yàn)次數(shù)(通常≥10?次循環(huán))，試驗(yàn)過程中每1000次循環(huán)檢查一次夾具緊固性，防止樣品松動。
低溫/高溫環(huán)境試驗(yàn)場景：使用溫控模塊時，需先預(yù)熱/預(yù)冷至目標(biāo)溫度并穩(wěn)定30min后再裝夾樣品，避免溫度波動導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。
五、生物材料雙軸拉伸試驗(yàn)機(jī)安全操作禁令
禁止未經(jīng)培訓(xùn)人員操作設(shè)備，禁止兒童或無關(guān)人員進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域。
禁止用手直接觸摸運(yùn)行中的夾具或拉伸中的樣品，避免夾傷或樣品斷裂飛濺傷人。
禁止超量程使用設(shè)備(力值、應(yīng)變不得超過額定值的110%)，禁止將非生物材料(如金屬、玻璃)用于試驗(yàn)，防止損壞夾具及傳感器。
禁止在設(shè)備故障(如報(bào)錯、異響、運(yùn)動異常)時強(qiáng)行啟動試驗(yàn)，需停機(jī)檢查并聯(lián)系維修人員，禁止自行拆解設(shè)備。
